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    藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

       日期:2021-03-20     瀏覽:5703    評論:0    
    核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
     3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
    通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
     

    序號

    標示產品

    名稱

    被抽查單位

    標示生產企業

    規格型號

    生產日期/批號
    /出廠編號

    抽樣單位

    檢驗單位

    不符合標準

    規定項目

    1

    全數字手持式探頭型超聲診斷儀

    成都匯聲科技有限公司

    成都匯聲科技有限公司

    HS-UP20L

    2019.08.24
    L24F04C4D
    L24F04C4D

    四川省藥品監督管理局

    北京市醫療器械檢驗所

    識別、標記和文件

    2

    超聲診斷系統

    百勝(深圳)醫療設備有限公司

    Esaote S.p.A百勝股份有限公司

    MyLab Class C

    2019-09-16
    4940

    廣東省藥品監督管理局

    湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

    樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

    3

    遠紅外線負電位溫熱治療墊

    煙臺亞利朗醫療器械有限公司

    煙臺亞利朗醫療器械有限公司

    ALL-8000III

    2020年05月19日
    200519001

    山東省藥品監督管理局

    天津市醫療器械質量監督檢驗中心

    正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

    4

    金屬鎖定板內固定系統

    廣東施泰寶醫療科技有限公司

    廣東施泰寶醫療科技有限公司

    HAQ0601 4.0×30

    2020年6月12日
    1912092
    160323219

    廣東省藥品監督管理局

    天津市醫療器械質量監督檢驗中心

    1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

    5

    金屬鎖定接骨板系統

    愛湃斯(上海)商貿有限公司

    愛派司生技股份有限公司

    鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

    2018-11-15
    S180568

    上海市藥品監督管理局

    天津市醫療器械質量監督檢驗中心

    最大扭矩和斷裂扭轉角

    6

    鎖定接骨螺釘

    強生(上海)醫療器材有限公司

    Synthes GmbH辛迪思有限公司

    04.130.310

    2019年08月13日
    5L82113

    上海市藥品監督管理局

    天津市醫療器械質量監督檢驗中心

    尺寸(螺紋頂徑和底徑)

    7

    麻醉機

    北京億安吉醫療科技有限公司

    北京億安吉醫療科技有限公司

    YY-III

    2018年11月20日
    20181105

    北京市藥品監督管理局

    上海市醫療器械檢驗研究院

    傳輸氣體濃度的準確性

    8

    麻醉機

    江蘇奧凱醫療設備有限公司

    江蘇奧凱醫療設備有限公司

    MJ-560B?

    2020-01
    M120010201

    江蘇省藥品監督管理局

    上海市醫療器械檢驗研究院

    麻醉氣體輸送系統

    9

    麻醉系統

    南京晨偉醫療設備有限公司

    南京晨偉醫療設備有限公司

    CWM-301C

    2020-06
    SN:11911527

    江蘇省藥品監督管理局

    上海市醫療器械檢驗研究院

    1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

    10

    親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

    深圳清清視界眼科產品有限公司

    1stQ GmbH

    B1AW00

    190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

    190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

    191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

    191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

    191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

    190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

    190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

    191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

    191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

    191029AA646Z010(2019-10-29)

    廣東省藥品監督管理局

    浙江省醫療器械檢驗研究院

    光焦度

    11

    天然膠乳橡膠避孕套

    天津市亞馬遜科技發展有限公司

    Nipponeka Industries Sdn.Bhd

    光面型

    07/2019
    19B06M

    天津市藥品監督管理局

    北京市醫療器械檢驗所

    爆破體積和壓力

    12

    天然膠乳橡膠避孕套

    貴陽晶康保健品有限公司

    東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

    寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

    201904
    90416

    貴州省藥品監督管理局

    云南省醫療器械檢驗研究院

    1.爆破體積和壓力;2.針孔

    13

    天然膠乳橡膠避孕套

    商丘市合益保健品有限公司

    東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

    寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

    201903
    90319

    河南省藥品監督管理局

    江西省醫療器械檢測中心

    爆破體積和壓力

    14

    臂式電子血壓計

    湖南諾盾醫療器械有限公司

    湖南諾盾醫療器械有限公司

    ND-B02

    2018年10月10日
    J20181001YY6K0682
    J20181001YY6K0682

    湖南省藥品監督管理局

    安徽省食品藥品檢驗研究院

    說明書

    15

    臂式電子血壓計

    深圳市貝萊斯電子科技有限公司

    深圳市貝萊斯電子科技有限公司

    BLS-2009A

    2020-04-30
    09A20200430476

    廣東省藥品監督管理局

    上海市醫療器械檢驗研究院

    1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

    16

    電子血壓計

    拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

    InBody Co.,Ltd.

    BPBIO320

    2018-04-27
    B81808050

    上海市藥品監督管理局

    湖南省醫療器械檢驗檢測所

    說明書

    17

    電子血壓計

    深圳市惟拓力醫療電子有限公司

    深圳市惟拓力醫療電子有限公司

    WitBP6012A

    2020-06
    6012A20060002

    廣東省藥品監督管理局

    上海市醫療器械檢驗研究院

    1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

    18

    無線智能電子血壓計

    湖南三誼醫療科技有限公司

    湖南三誼醫療科技有限公司

    SY-B-003

    2019年12月20日
    SYB191201
    2019120000042

    湖南省藥品監督管理局

    安徽省食品藥品檢驗研究院

    說明書

    19

    血液透析及相關治療用濃縮物

    上海和亭商貿有限公司

    上海和亭商貿有限公司

    504g CHDB BP-200

    20200423
    200408

    上海市藥品監督管理局

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

    裝量

    20

    牙科X射線機

    南昌厚樸醫療器械有限公司

    南昌厚樸醫療器械有限公司

    HP-I

    2020年4月9日
    1808115

    江西省藥品監督管理局

    北京市醫療器械檢驗所

    1.外部標記;2.輸入功率

    21

    牙科X射線機

    青島海青電子醫療儀器有限公司

    青島海青電子醫療儀器有限公司

    HQY-G

    2019年12月
    ——
    2018041984

    山東省藥品監督管理局

    遼寧省醫療器械檢驗檢測院

    輸入功率

    22

    高速氣渦輪手機

    達頎醫療器械(上海)有限公司

    W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

    TE-97 LQ

    2020-05-26
    19216

    上海市藥品監督管理局

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

    轉速

    23

    一次性使用真空采血管

    天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

    江蘇康健醫療用品有限公司

    肝素管

    190430
    190401

    天津市藥品監督管理局

    內蒙古自治區醫療器械檢測中心

    公稱液體容量

    24

    輸尿管支架

    普洱市人民醫院

    庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

    USI-526-CE

    2020-02-03
    C1704636

    云南省藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    25

    輸尿管支架及附件

    福建省南平市第一醫院

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-195626-UE

    2019-01-16
    G1828715

    福建省藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    26

    輸尿管支架及附件

    萊凱醫療器械(北京)有限公司

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-217528

    2019-10-09
    G1918111

    北京市藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    1.固定強度;2.斷裂強度

    27

    輸尿管支架及附件

    寧夏醫科大學總醫院

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-197628

    2018-03-01
    G1801197

    寧夏回族自治區藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    28

    輸尿管支架及附件

    哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-200628

    2019-01-14
    G1828718

    黑龍江省藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    29

    輸尿管支架及附件

    呼和浩特市第一醫院

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-195628-UE

    2020-01-28
    G1926651

    內蒙古自治區藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    30

    輸尿管支架及附件

    海南省人民醫院

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-197626

    2019-10-08
    G1918086

    海南省藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    31

    輸尿管支架及附件

    甘肅省中醫院

    uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

    ST-197628

    2020-01-23
    G1926661

    甘肅省藥品監督管理局

    山東省醫療器械產品質量檢驗中心

    固定強度

    32

    一次性使用無菌注射器 帶針

    灤州市建業醫藥藥材有限公司

    南陽市久康醫療器械有限公司

    5ml

    20200305
    20200305

    河北省藥品監督管理局

    天津市醫療器械質量監督檢驗中心

    針座與護套配合

    33

    鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

    天津市康爾醫療器械有限公司

    天津市康爾醫療器械有限公司

    YSDZ28型 7左158×18×4.5

    2016-06-22
    16043057

    天津市藥品監督管理局

    上海市醫療器械檢驗研究院

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